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中国产抗癌创新药在美国获批上市

来源:上观新闻 时间:2024-07-18 00:36 阅读

解放日报·上观新闻记者从上海市科委获悉,北京时间今天凌晨,上海企业君实生物研发的特瑞普利单抗(中国商品名:拓益,美国商品名:LOQTORZI)的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为我国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药。此次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个以PD-1(程序性死亡受体1)为靶点的国产单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,已在国内获批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的6项适应症。这款创新药的上市,填补了国产抗PD-1单抗药的空白,也打破了一些进口高价药的垄断地位。

美国商品名为LOQTORZI的特瑞普利单抗注射液

在这些适应症中,鼻咽癌是美国的治疗空白,此前还没有一款治疗鼻咽癌的药物在美国获批上市。这是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤。据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因,很少采用手术治疗,针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合方式。

特瑞普利单抗在美国获批上市,主要基于一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究JUPITER-02和一项针对二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究POLARIS-02。

这两项临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授介绍,JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心的大样本双盲、随机对照Ⅲ期临床研究,其研究成果已作为国际知名期刊《自然·医学》封面文章发表。期中分析结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期。

今年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布的总生存期最终分析结果显示,特瑞普利单抗联合化疗具有统计学意义和临床意义的改善。总体上,特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%。此外,接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率、更长的持续缓解时间和更高的疾病控制率,且未发现新的安全性信号。

特瑞普利单抗注射液

据介绍,上海市科委在君实生物创新药研发的各个阶段进行了资源、资金上的支持。早在2013年特瑞普利单抗立项不久,公司就向市科委申请了“生物医药领域创新产品认定”并获得相关补贴。此后,在特瑞普利单抗的临床前、三期临床研究阶段,公司获得了市科委在创新型人才、产品研发方面的专项资助,包括“技术带头人”“生物医药科技支撑”“生物医药领域产学研医合作”“创新产品攻关”等多个项目。

“JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果,为特瑞普利单抗联合化疗/单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据。”徐瑞华教授说,“这些成果离不开众多肿瘤学专家深耕数十年打下的基础,也离不开所有参与特瑞普利单抗研究的患者、研发团队的奉献。期待这项‘中国方案’能改变国际上罹患鼻咽癌但缺乏有效治疗手段的患者境遇,为他们带来更好的生存希望!”目前,瑞普利单抗的全球商业化网络已初步成形,将覆盖超过50个国家,为众多海外患者带来源自中国创新的福音。

栏目主编:黄海华

来源:作者:俞陶然

网友看法

1、网友绘然色织造:出个药能不动刀治好阑尾吧[流泪]

2、网友洪荒逆流:[大笑]去救美国人都不救中国人?或者说是准备出口转内销???

3、网友一往无前65891674:细思极恐啊 分明是内鬼

4、网友幸福星空nx:君实生物药品能挣美国人的钱了![赞][赞]

5、网友丁浪2:在美国卖100元,在咱们中国卖10000元

6、网友驿站:在中国获批上市了吗???

7、网友醒确:本国门槛太多杂七杂八的规矩太多,肿瘤科最怕有药治好癌症[发怒]所以只能去给美国人先用吧[捂脸]

8、网友儒雅清心寡欲:为啥国内不能批上市?不是应该先为中国民众服务吗

9、网友天龙:在美国上市,啥意思?

10、网友宿醉街头:自己都没搞明白,还去美国,美国抗癌药不要的都比我们先进

11、网友多娇美丽河山:君实生物是美国的医药研发公司吗!

12、网友郑军2022:中国研发的药,为什么要到美国去上市啊?

13、网友深漂大麦:这个还不简单,先出到美国,美国回来就是进口药

14、网友吴飞啊飞啊飞:好事儿啊!在美国上市就可以卖全世界!在中国拿到照也不好卖医院上个药[捂脸][捂脸][捂脸][捂脸][捂脸][捂脸]加钱加钱加钱

15、网友用户5296753619686:是不是在国外卖的很便宜,在国内卖的很贵的那种

16、网友桃花己就笑春风:中国人不坑中国人,你信吗

17、网友进哥红酒与茶:为何在美国上市、中国上不了吗[流泪]

18、网友苏黛诗洗面奶:都是一样的,没有跟比亚迪一样,国外卖贵,国内卖便宜

19、网友y陈:反正有没有都和平民百姓没关系,治疗不起。

20、网友岛城颂吉祥:康方生物的AK104抗肿瘤药,早就在美国开展临床。

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